Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Ação cicatrizante de plantas medicinais: um estudo de revisão / Healing action of medicinal plants: a review

Plantas Medicinais são utilizadas desde a antiguidade para tratar uma série de doenças desempenhando um papel fundamental na saúde mundial. O uso da fitoterapia é muitas vezes o único recurso terapêutico de algumas comunidades. A Organização Mundial da Saúde reconhece a fitoterapia como uma alternativa de tratamento viável com baixo custo e recomenda o levantamento, identificação, estímulo e orientação do uso das plantas medicinais que possuem eficácia e segurança terapêutica comprovada. Nos últimos anos, os fitoterápicos ganharam espaço importante na reparação de tecidos, obtendo a partir deles formulações que agem no tratamento das feridas. O presente estudo teve por objetivo analisar pesquisas envolvendo plantas medicinais e seu poder cicatrizante. Foram utilizados dados de bases online, dos últimos dez anos, utilizando como descritores: "feridas, cicatrização, plantas medicinais". Foram analisados os nomes científico e popular das plantas, a parte da planta que foi utilizada para os experimentos, tipo de extração e utilização, classes das substâncias e efeito na cicatrização. As plantas pesquisadas foram: Aloe vera (L.) Burm. f. (Babosa), Coronopu didymus (Mastruz), Tabebuia avellanedae (Ipê roxo), Arnica Montana L. (Arnica), Orbignya phalerata (Babaçu), Stryphnodendron adstringens Martius (Barbatimão), Caesalpinia ferrea Martius (Jucá), Chenopodium ambrosioides L. (Erva de Santa Maria), Triticum vulgare (Trigo), Tabernaemontana catharinensis (Jasmim), Calendula officinalis (Calêndula) e Helianthus annus (Girassol), Catharanthus roseus L. (Vinca Rosea) e Schinus terebinthifolius Raddi (Aroeira). Assim, pode-se observar que todas as plantas estudadas no artigo favoreceram o processo de cicatrização por meio de diferentes atividades, e que essas atividades estão relacionadas com as diversas classes de metabólitos

Medicinal plants have been used to treat a number of diseases since ancient times, and play a key role in human health. In recent decades, modern medicine has made great advances, but plants still contribute to the development of medicines. The use of herbal medicine is often the only therapeutic resource available in some communities. The World Health Organization recognizes herbal therapy as a viable treatment alternative at a low cost and recommends the collection, identification, stimulation and guidance of the use of medicinal plants that have presented efficacy and safety therapeutics. In recent years, herb therapy has gained important space in the repair of tissues through formulations that act in the treatment of wounds. The aim of this study was to analyze studies involving medicinal plants and their healing potential. Data from online databases from the past ten years were analyzed, using the descriptors: "wounds, healing, medicinal plants". The scientific and popular names of plants, the part of the plant used, type of extraction, therapeutic use, classes of substances and effect on wound healing were analyzed. The plants studied were: Aloe vera (L.) Burm. f. (Babosa), Coronopu didymus (lesser swine cress), Tabebuia avellanedae (pink ipe), Arnica Montana L. (wolf's bane), Orbignya phalerata (Babassu), Stryphnodendron adstringens Martius (Barbatimão), Caesalpinia ferrea Martius (Brazilian ironwood), Chenopodium ambrosioides L. (wormseed), Triticum vulgare (wheat), Tabernaemontana catharinensis (Jasmin), Calendula officinalis (Calendula) and Helianthus annus (sunflower), Catharanthus roseus L. (Madagascar periwinkle) and, Schinus terebinthifolius Raddi (Brazilian peppertree). Thus, the results showed that all the studied plants favored the wound healing process through different mechanism. These activities may be related to the different classes of substances